Keputusan MenKes RI Tentang Syarat Obat tradisional Pil

LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI

NOMOR : 661/IMENKES/SK/VII/1994

TENTANG

PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL 

PIL

Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Dari 20 pit, tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera dalam daftar berikut:

Bobot rata-rata Pil	Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
	A	B
100 mg sampai 250 mg 251 mg sampai 500 mg	10% 7,5 %	20 % 15 %

Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus, hitung bobot rata-rata.

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Waktu hancur. Tidak lebih dari 60 menit.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Fermakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin. tidak lebih dari 30 bpj.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bahan tambahan

Pengawet. Tidak lebih dari 0,1 %

Pengawet yang diperbolehkan :

1. Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin);
2. Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol):
3. Asam sorbat atau garamnya;
4. Garam natrium benzoat dalam suasana asam;
5. Pengawet lain yang disetujui.

Wadah dan penyimpanan.

Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.