NOMOR : 661/IMENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
SERBUK
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen
dengan deraiat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia sediaan
galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Tidak lebih dari
2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu
bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot
rata-rata isi serbuk
|
Penyimpangan
terhadap bobot isi rata-rata
|
|
A
|
B
|
|
5 g sampai dengan 10 g
|
8 %
|
10 %
|
Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20
bungkus serbuk, hitung bobot isi serbuk rata-rata.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari
10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari
10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Serbuk dengan bahan baku
simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
Serbuk dengan bahan baku sediaan galenik dengan
penyari air atau campuran etanol air bila diperlukan dapat ditambahkan bahan
pengawet. Jenis dan kadar pengawet harus memenuhi persyaratan pengawet yang
tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini
Pemanis. Gula tebu (gula pasir), gula
aren, gula kelapa, gula bit dan pemanis alam lainnya yang belum menjadi zat
kimia murni.
Pengisi. Sesuai dengan pengisi yang
diperlukan pada sediaan galenik.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,
ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
