LAMPIRAN
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR :
661/IMENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN
OBAT TRADISIONAL
KAPSUL
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang
terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan
galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
Waktu hancur. Tidak lebih dari
15 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia.
lsi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
Keseragaman bobot . Untuk kapsul
yang berisi obat tradisional kering.
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rataratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang
dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B,
yang tertera pada daftar berikut :
Bobot
rata-rata isi kapsul
|
Penyimpangan
terhadap bobot isi rata-rata
|
|
A
|
B
|
|
120 mg atau kurang lebih dari 120 mg
|
± 10%
± 7,5 %
|
± 20 %
± 15 %
|
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang
bagian cangkangnya, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19
kapsul dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair : Tidak
lebih dari satu kapsul yang masingmasing bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari 7,5 % dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15 %.
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci
cangkangnya dengan eter P. Buang cairan,
biarkan hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot isi kapsul. Ulangi
penetapan terhadap 9 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.
Kadar air isi kapsul . Tidak lebih dari
10 % .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia atau Matena Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari
10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik ndonesia.
Mikroba
patogen . Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Aflatokin . Tidak lebih dari
30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Bahan tambahan .
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang
diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan
pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik;
disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
