LAMPIRAN
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR :
661/IMENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN
OBAT TRADISIONAL
TABLET
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak,
dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk
lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan
atau tanpa bahan tambahan
Keseragaman
bobot. Dari 20
tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar
berikut :
Bobot
rata-rata
|
Penyimpangan
terhadap bobot isi rata-rata
|
|
A
|
B
|
|
25mg atau kurang
26 mg sampai 150 mg
151 mg sampai 300 mg
lebih dari 300 mg
|
15%
10%
7,5%
5%
|
30%
20%
15%
10%
|
Timbang tablet satu persatu . Timbang 20 tablet sekaligus
hitung bobot rata-rata
Waktu hancur . Tidak lebih dari
20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet
bersalut. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia.
Kadar air. Tidak lebih dari
10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Angka lempeng total . Tidak lebih dari
104
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari
10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Allatoksin . Tidak lebih dari
30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Bahan tamhahan
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang
diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan
Pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar,
ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
