LAMPIRAN
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR :
661/IMENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN
OBAT TRADISIONAL
CAIRAN OBAT
DALAM
Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional
berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air ; bahan bakunya berasal dari
serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam.
Keseragaman volum.
Perbedaan volum cairan setiap wadah takaran tunggal,
tidak Iebih dari 5% terhadap volum rata-rata. Penetapan dilakukan dengan
mengukur volum 10 wadah satu persatu Hitung volum rata-rata.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari
10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari
10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Aflatoksin . Tidak lebih dari
30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode
Analisis Direktorat Jenderat Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang
diperbolehkan sesuai dengan persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan
Pil dalam lampiran keputusan ini.
Pewarna. Harus sesuai dengan Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 722/Menkes/Per /IX/88 tentang Bahan Tambahan
Makanan.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar,
ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
Penandaan
Selain penandaan yang
dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/VI 1990
tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional,
untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan 'kocok
dahulu'.
